用电子监管筑起药品安全的坚固防线

　编者按 今年4月1日起，生产基本药物中标品种的企业已经全部实行电子监管，到2012年2月底，我国将实现基本药物全品种电子监管。届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传。“十二五”末，国家食品药品监督管理局将力争对所有上市药品实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。

　　“今后，我们的基本药物中标药品在流通环节的状况可以一目了然，大大方便了我们的渠道管理。”谈起4月1日起实施的基本药物中标品种电子监管，北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理郭桂芹告诉记者，“实施电子监管后，假冒药品就很难进入正规渠道了，这对保护我们企业的利益将起到积极的作用。”

　　电子监管加快推进

　　实施药品电子监管，是建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。近年来，国家食品药品监管局加快了药品电子监管的推进速度。从2007年开始，用不到四年的时间，我国药品电子监管实现了三大步发展。第一步，从2007年10月起，实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控；第二步，从2008年11月1日起，实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等高风险药品的生产、经营情况实施电子监管；第三步，就是这次从2011年4月1日起，参加招标的和已中标的基本药物全部实行电子监管。

　　按照国家食品药品监管局的要求，从4月1日起生产的基本药物中标品种全部必须持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。这就意味着，从4月1日起生产的基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。

　　目前，国内拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入了药品电子监管网，并按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。参加招标的基本药物已经具备了赋码的基本条件，可以进入实质性的赋码管理阶段。国家食品药品监管局也已建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，并已通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

　　按照规划，国家食品药品监管局将继续扩大电子监管范围，到2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。“十二五”末，国家食品药品监管局力争对所有药品实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。

　　给药品装上“GPS”

　　相较于以往的监管手段，电子监管确实可以监控药品从厂家到医院和药店的每一个环节，实现对药品生产出厂和流通全程监控，减少问题药品流入消费者手中的风险。这一全新的监管手段无疑将给药品装上“GPS”。

　　按照要求，基本药物电子监管码覆盖到药品最小销售包装和各级包装，制药企业利用电子监管码可以保护自身知识产权，实现对药品的产品防伪、质量追溯、产品召回、责任追究。

　　这其中，电子监管码将起到重要作用。生产企业通过电子监管码将产品的生产、销售等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。

　　药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道。据国家食品药品监管局相关人员介绍，实施基本药物电子监管后，凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期以及特殊药品超计划生产和购买等情况，中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警。这就要求企业在防伪、防窜货、生产管理、库存管理、质量追溯、销售流向控制及物流管理等方面上一个台阶。

　　信息化促进监管科学化

　　在前期对麻醉药品、精神药品和高风险药品实行电子监管的基础上，实施基本药物中标品种电子监管，将大大促进推动我国药品监管信息化进程，筑起药品安全的一道坚实防线。

　　国家食品药品监管局提出，要以基本药物中标品种电子监管为契机，将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来，不断完善药品电子监管平台，使之真正成为监管的有效手段，通过信息化体系建设实现全国药品监管“上下一盘棋”，实现监管信息全程交流无障碍、信息上下沟通无障碍、监管举措统一落实无障碍。

　　目前，全国食品药品监管系统为实施电子监管建立了高效的工作机制。国家食品药品监管局在过去几个月的时间内，连续召开了五次全国性会议，统一全系统对此项工作的思想认识，确定阶段性工作重点。还通过召开现场会、完善技术服务、进行实地督导等办法，确保基本药物电子监管工作按计划推进。

　　同时，地方食品药品监管部门积极配合，创造性地推进药品电子监管工作，积极探索信息化监管的有效途径，形成了各具特色的经验和亮点。北京市建立“政府、企业、技术部门、社会各界”的四方联动机制，不但提前完成了参与招标的基本药物生产企业入网、改造工作，更提出了提前实现基本药物目录全部品种电子监管的工作目标；江西省在完成生产企业改造的基础上，率先对全省的批发企业实施技术改造，全省经营企业数据核注核销率达到了99%。云南省在推进电子监管的基础上，完成了国家食品药品监管局平台监管数据共享工作，在全省药店配备了查询终端。

　　可以相信，信息化进程的加快，将大大促进我国药品监管科学化、规范化，从而有力保障广大群众用药安全可靠。

　　北京同仁堂科技发展股份有限公司的牛黄解毒片生产线经过改造后，每一盒产品都贴上了电子监管码。 刘岩峰摄