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省药监局要求各地监管部门完善对辖区内特殊药品生产、经营企业定期巡查制度,进一步加大监督检查频次。
对生产企业每月至少进行一次监督检查
对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业(配制单位)每月至少进行一次监督检查;对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业,以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业(包括医疗机构制剂室)及其他非药品生产企业,至少每个季度进行一次监督检查,实现日常监管覆盖率100%。每次现场检查应当记录所检查的内容,发现问题应依法处理并及时上报。
开展麻醉药和精神药生产经营专项检查
各省辖市将开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。重点检查内容为:是否建立售麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行,购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求;是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。同时要对辖区内试经营一年的麻醉药品和第一类精神药品定点企业按照原验收标准进行监督检查,监督检查情况于2011年6月30日前上报省局安监处。
抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向
省药监局还要求,各省辖市局要以曲马多、地西泮为重点品种,以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录,购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况;对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况;对药品生产、批发企业除现场检查外,还应根据企业销售记录,抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。
特殊药品生产企业12月31日前入网监管
各省辖市局要督促辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码和核注核销工作,在2011年12月31日前加入药品电子监管网。同时要对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展清理整顿。按照《反兴奋剂条例》规定的条件对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营企业进行监督检查。对于监督检查不符合法定要求的,要依法注销其定点资格;对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业,建议企业提出注销申请。
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