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据了解,此次专项整治检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则,以各市、县人民政府、各相关监管部门、药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位为对象进行检查评估。
药品专项整治检查评估工作的内容及标准主要分四项:地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况,主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效;药品(包括医疗器械)质量状况评估,以省、市级监督抽验、评价性抽验的质量公告及结果统计为依据,重点评估辖区内基本药物(含省增补的纳入基本药物管理的非基本药物)、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况;药品安全群众满意度,主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握;企事业单位自查自评情况,主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
据悉,检查评估工作将自上而下,从7月份开展。首先县(市、区)组织对辖区内各级(含中央、省级、设区市级)各类涉药单位(含非独立法人单位)自查自评情况的全面检查;然后进行上一级政府部门对下一级政府部门的检查评估,并对涉药单位的抽查,7月中旬基本完成辖区内的检查评估工作并逐级上报检查评估评分表及自评报告。检查评估方式采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式,并采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
此外,检查评估工作还将依据规定进行评分,通过逐级汇总各地区的检查评估情况,最终形成全省药品安全专项整治工作检查评估报告。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰,对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区,省食品药品监督管理局将会同卫生厅、监察厅组成专门工作组进行责任追究。
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