《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施
电子监管有关问题的通知(征求意见稿)》提出,境外制药厂商及其《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂均应加入中国药品
电子监管网,取得密钥,指定代理机构可接受境外制药厂商的委托入网。进口药品实施
电子监管的规定时限以其标示生产日期为准,但最终进口时限不得晚于2014年4月30日。
药盒监管码药盒监管码
药品
电子监管是利用计算机网络技术、编码技术等信息技术手段,给药品唯一的
电子监管码。
药品电子监管码是20位的一维条形码,包含了药品名称、生产企业、规格、生产批号、有效期等基本信息。
国家食品药品监管局信息中心信息规划处处长王迎利介绍,利用
电子监管网络,监管部门可实时掌握药品生产、流通、库存情况,发现问题药品时,可及时追溯召回;社会公众可在购买药品后,通过电话、手机短信、网上查询等多种方式,查询药品包装上的
电子监管码,了解药品相关信息,帮助辨别药品真伪。
中国分阶段实施了药品
电子监管,2007年10月,实现了对麻醉药和第一类精神药品的
电子监管;2008年11月,血液制品、疫苗、重要注射剂和第二类精神药品等高风险品种药品也全部实施
电子监管;2012年2月,国家基本药物实施全品种
电子监管。
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根据《国家药品安全“十二五”规划》,2015年年底前,中国将实现药品全品种全过程
电子监管。
此外,据了解,根据《2011年药品注册审批年度报告》,与往年相比较,中国2011年批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量有所增加。
报告显示,2011年,中国共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。
国家食品药品监管局相关负责人介绍说,2012年,中国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署,构建科学的药品注册管理体系,进一步提高药品审评审批的质量和效率。
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