石家庄市开展药品经营企业基本药物电子监管

　　燕赵都市网讯(记者刘伟)记者7月10日从石家庄市食品药品监督管理局获悉，石市将全力做好药品经营企业基本药物电子监管工作，督促已加入“中国药品电子监管网”的配送企业完善核注核销工作，提高基本药物扫码率和上传数据的准确率；12月31日前经营含麻黄碱类复方制剂的药品经营企业必须完成入网、核注核销和数据上传工作。对未按照有关规定和要求配送基本药物、不及时核注核销或上传数据的经营企业和行为，要坚决查处，情节严重的建议取消其基本药物配送资格。

　　给基本药物品种加“电子身份证”

　　基本药物品种出厂前，生产企业须按规定加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；这一药品“电子身份证”可以有效打击生产、销售假劣药行为——石市已全力推进基本药物全品种电子监管，凡生产基本药物品种的中标企业，必须加入药品电子监管网。

　　记者了解到，药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品“电子身份证”——电子监管码。电子监管码附在产品包装上，该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。

　　对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，实施对问题药品追溯召回，这对消费者用药安全具有重大意义。从监管的角度来说，药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，遇有问题可迅速追溯流向和召回产品。

　　目前，石市正在全力推进药品生产企业基本药物全品种电子监管工作，并加大对基本药物生产企业入网、赋码、核注、核销、追溯等环节的监督检查力度，进一步完善基本药品质量安全追溯体系。对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　对失信企业加大监督检查力度、频次

　　在2011年，石家庄市将积极推进基本药物生产、经营企业的动态监管模式，健全企业监管档案，实施诚信等级考评和信息公开，实行诚信动态监管分类，对失信企业加大监督检查的力度和频次。

　　同时，在基本药物生产企业中完善基本药物生产情况报告制度，督促企业认真落实生产计划及药品质量安全情况报告、非正常生产情况报告等六项制度，及时、准确掌握药品生产、经营企业基本药物中标生产、供应和配送情况，将基本药物品种，特别是中标品种的增减情况、生产状况、配送过程、电子监管码实施情况、不良反应收集情况、中标省份变更情况等信息纳入监管数据库，实施动态监管。加强对停产和未生产的基本药物恢复生产的监督管理，未经批准不得擅自组织生产。并加大基本药物的监督抽验力度，对抽检不合格药品，及时控制不合格药品流向，对相关单位进行查处，督促企业整改，杜绝隐患。

　　推行基本药物安全性评价制度

　　为做到药品安全隐患早发现、早解决，石市将在基本药物药品生产企业中建立药品安全隐患排查分析例会制度。引导、帮扶基本药物生产企业健全质量保证体系和质量风险管理体系，定期对基本药物生产质量情况开展评估。

　　并要积极推进药品不良反应监测网络建设，开展不良反应数据上报工作，督促基本药物生产企业、药品批发企业、二级甲等以上医疗机构和一定规模的民营医疗机构建立不良反应监测机构，配备监测人员，逐步建立覆盖全市药品生产、经营、使用各环节的不良反应监测网络。

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　　紧盯生产、流通、使用环节

　　石家庄市开展基本药物质量全程监督检查

　　燕赵都市网讯(记者刘伟)记者7月10日获悉，为保证基本药物质量安全，石家庄市食品药品监督管理局于近日起至年底将开展大规模基本药物质量监督检查，对基本药物的生产、流通、使用环节进行全程监管。

　　药品生产环节——严查物料来源是否合法规范

　　重点检查技术人员队伍是否保持相对稳定；物料来源是否合法规范，原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计情况；生产工艺与批准工艺是否一致。以及新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；中药制剂生产企业药材和饮片购入情况等等。

　　特别是以基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的品种为重点品种，重点检查中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况。应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，按规定对供应商进行追溯核查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。同时，督促中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为物料检测内控标准。凡未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得投入生产。

　　药品流通环节——强化基本药物购销存全过监管

　　开展基本药物配送企业专项检查，围绕购进渠道是否合法和储存条件是否规范，重点检查票据、资质、药品阴凉低温保存情况以及执业药师配备、经营中药材中药饮片的药品批发企业中药材中药饮片高级鉴别师配备情况，强化基本药物购销存全过程监管，确保企业配备的执业药师、中药材中药饮片高级鉴别师在职在岗，提高企业基本药品质量管理水平。

　　药品使用环节——省、市医疗机构检查覆盖面100%

　　对省、市医疗机构进行全面检查，重点检查基本药物购进和使用情况、产品与供货单位资质证明备案情况等，省、市医疗机构覆盖面达到100%。

　　据悉，监管部门将及时向社会发布基本药物质量监督检查活动情况，对信誉较差和问题较突出的基本药物生产经营企业在新闻媒体上公示。并加大对基本药物生产、经营企业使用的监督检查力度，加强质量受权人员、派驻监督员和药品协管员的管理和业务指导，督促派驻监督员做好日常监管工作，保证监管频次和质量，对发现的违法违规问题及时彻底纠正；督促药品协管员认真履行协管职责，配合巡查员全面检查企业各个重点工序和岗位，确保基本药物监管工作全覆盖、无盲区。