保障群众用药安全  基本药物进入“电子监管码时代”

引言

    随着公众对合理、安全用药关注的不断加强，药品在生产、流通各个环节的微小变化都会成为公众关注的焦点。利用现代科技，实现信息化监管成为政府部门、生产企业、流通企业、公众等多方共同实现药品全程透明化监管的重要武器。
    继国家针对麻醉药品、第一类精神药品和四大类高风险药品实施电子监管后，国家药监局于2010年再次下发公文：凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。药监码的实施已从重点药品普及至基本药品，我国基本药物目录药品即将进入“电子监管时代”。
    据统计，将基本药物纳入之后，基本药物目录品种大约有35000个批准文号，涉及生产企业2000多家，覆盖了70%～80%的上市品种。业内人士分析，药品电子监管将是一个规模可观的市场，乐观估计可达到数亿元。这就为电子监管码产业链中的软硬件技术服务企业，与药品包装相关的印刷行业、印刷设备提供商等带来了一场名副其实的利润盛宴。
    在药品电子监管码的推行过程中，也有质疑和争议，还有许多问题待解决和完善。但国家医药卫生体制改革的进一步深化和国内药品市场的深度规范已箭在弦上，相关企业应做好准备，积极应对。本专题为您解读了药品电子监管码的政策、意义和要求，分析了药品电子监管给医药生产企业带来的挑战以及为相关设备提供商带来的巨大商机，还选取了设备供应商、服务商，药品生产企业中的优秀代表，请他们就药品电子监管码实施和赋码解决方案进行分享，希望能对广大的药品生产企业有所帮助。

■ “分步实施 稳步推进”药品电子监管
■ 药品电子监管：服务商的盛宴 药企的挑战
■ 从管理的视角看电子监管码项目实施对策
■ 药品电子监管码系统在制药企业中的应用

“分步实施 稳步推进”药品电子监管

    2001年我国开始筹备药品电子监管工作，其初衷是通过确定药品编码体系，正确完整地反映批准文号药品的真实情况。由于历史遗留原因，上世纪八、九十年代审批通过的药品规格众多，同一成分的药品有的一个批文好几个规格，经检查共有100多个批准文号是重复的，这些重复批文对药品市场监管造成极大麻烦，迫切需要建立一套一件一码的管理体系进行监管。
    资料显示，2007年，我国发生假药案件3.5万起，劣药案件7.5万起；2008年，发生假药案件1.1万起，劣药2.7万起，总体呈快速下降趋势。而在这些假、劣药案件中，药品流通中的“窜货”现象是导致其发生的主要原因。与此同时，目前上市药品一旦发生质量问题和不良反应事件，召回非常困难，鉴别成本非常高，生产企业既无法追溯产品的最终去向，又无法辨析追回的药品是否是发生质量问题和不良反应批次的产品。
国家食品药品监督管理局信息办公室主任朱国富表示，药品电子监管实行一药一码，能够从根本上解决上述问题。药品从“降生”起就带有唯一的标志，并伴随其生产、流通各环节，能够清晰记录药品流向，电子监管实行后不仅能实现对药品的追溯、召回，还将杜绝“窜货”的发生，不给假药以生存空间。

中国药品电子监管码印刷规范
    据统计，基本药物目录品种大约有35000个批准文号，涉及生产企业2000多家，覆盖了70%~80%的上市品种。去年9月，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家食品药品监督管理局制定下发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，其中明确逐步将基本药物品种纳入药品电子监管的工作思路。

    截至2010年7月底，药品电子监管网运行基本正常，全国食品药品监管部门、相关药品生产和批发企业均按规定入网。2010年7月，平均每天核注核销监管码约1200万个。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示。
    据悉，截止到2010年7月底，各级食品药品监管部门共发放密钥（数字证书）5257把，监管部门登陆系统共计23278次，20个省（区、市）登陆系统超过200次，登陆次数较多的省份是云南、辽宁、湖北。药品生产企业已入网504家，共发放密钥925把。其中，有302家企业申请了监管码，293家企业开始通过监管网上报生产数据，共涉及药品1097种。药品批发企业已入网9397家，发放密钥12788把。
    据介绍，按照“分步实施、稳步推进”的原则，食品药品监督管理部门全系统正在分类、分批、分步骤实施药品电子监管。
    在第一期工作中，按照2005年11月1日实施的《麻醉药品和精神药品管理条列》的规定，国家局于2006年启动建设特殊药品监管网，2007年10月基本建成，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通到储存的全过程动态监控。全国相关的药品生产、经营企业和监管单位入网率达100％。
    在第二期工作中，借鉴第一期特殊药品监管网建设的成功经验，自2008年11月1日起对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
    进入第三期，按照国务院医改工作有关文件的要求，建立基本药物制度的一项重要内容是对基本药物进行全品种电子监管。
    为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实做好基本药物电子监管工作，国家局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确提出：凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网， 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。
    第四期工作将在前三期的基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。
    吴浈表示，针对当前工作中存在的一些问题，下一步国家局将加大力度、督促进度，重点做好培训工作、示范点建设以及技术支撑和服务等三方面工作。各级食品药品监管部门要站在保障医改工作顺利推进的高度、站在维护广大群众用药安全的立场上，以高度的责任感和使命感，把基本药物全品种电子监管工作抓实、抓好。

    药品电子监管的实施给制药企业带来了诸多挑战，以大输液企业为例。目前，我国大输液年产量达到7.5亿瓶（袋），行业整体利润较低。尤其是在基础性输液产品生产领域中，80%的生产企业亏损，靠规模效应生存的企业玻璃瓶的利润也只有几分钱。而在注射剂药品中，大输液是药物的载体，质量安全直接影响到临床用药的质量。
    上海信谊制药二厂是实行电子监管比较早、效果比较好的一家企业。据该厂测算，生产线加装扫码设备投入18万元，单位最小包装增加成本3分1厘钱。按照这个成本测算，如果药企大输液生产线每天生产上千万瓶产品，其成本和刷码速度都影响生产效率和利润，企业无法承受。
    据悉，目前国家局已组织部分大输液生产企业和商业企业共同协商处理电子监管的问题。大输液生产企业建议，在大输液主要以医院临床为终端、流通渠道单一的情况下，以箱为单位刷码，实行电子监管，避免拆零，缓解成本压力。
    另外，针对目前国内乡镇以下药品市场为假劣药多发地的实际情况，有生产企业建议，除基础性输液以外的治疗性输液尽量采取以最小包装单位的电子监管，利于追踪和召回。
    事实上，以箱为单位实行大输液电子监管只是一个有待于实践的思路，越到基层，这种模式的可操作性就越受到挑战。有企业反映，到了基层市场，一些个体诊所、乡镇医院购进大输液产品都有拆零现象。是否需要跟当地卫生部门沟通达成大输液不拆零的共识，还有待于进一步做工作。
    除此以外，批次药品抽检、运输破损都会给电子监管体系的快速反应带来麻烦，这些技术问题亟待解决。事实上，全面推行药品电子监管后，企业信息化成本将有所下降，入网品种也会在招标采购等环节得到更多的认可。上海信谊第二制药厂实行电子监管后，销售增长14.8%。目前，国家局的电子监管体系已被几个省的招标单位作为依据。

    药品电子监管已是大势所趋。但据了解，该工作实施的几年中，一直在不断摸索、完善和调整，其中也遇到了一些困难。主要包括三大方面：一是企业运营成本增加。广州医药商业公司的工作人员反映，由于批发企业销售中批零占据一定比重，而电子监管码赋予最小包装，因此增加了人工刷码步骤，工作量有所增加，在商业企业全行业平均毛利率只有8%的情况下，此举影响一到两个点的纯利润，广州医药为此每年增加费用接近5000万元。这对以终端零售为业务主体的批发企业来说，成本的压力会更大。二是电子监管码与原来商品条码不能对接。重庆医药公司的人员反映，流通企业更多的是接收商品，采用电子监管码后，很多品种不能对接。重庆医药有2000家供应商，真正有接口的只有10%，在收货和点验中，企业付出的劳动力极大。三是电子监管码对于生产效率有一定影响。
    据了解，实行电子监管之前，我国药品大多采用零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8），该条码是国际组织公布的非强制标准，为一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用不在超市销售的药品。药品电子监管码是20位编码，与商品条码最大的区别是一件一码，可以实现对药品生产、流通、消费的全程监管，具有药品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。目前，由于只有四大类药品和麻精类药品纳入电子监管，许多企业处于既有商品条码又有电子监管码的双轨制过渡时期。企业面临信息化转轨，有的企业还没有扭转电子监管的意识。据统计，在已实行电子监管的流通企业中，有50%的企业没有对药品流向进行核注核销，这就难以即时监控药品的最终流向。