陈竺：提高药品标准 推动产业发展

陈竺：提高药品标准 推动产业发展

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2015年版药典编制工作开局良好。

    “2015版《中国药典》编制工作要认真贯彻落实中央‘十二五’规划精神，实事求是地反映我国医药产业和临床用药水平的发展现状，充分展示我国医药科技的发展成果，大力鼓励技术改造和研发创新，为巩固完善国家基本药物制度，建立规范的药品供应保障体系，实现人人享有基本医疗卫生服务的目标打好基础。”卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在2011年中国药典科学年会上指出。

    药典促进行业发展

    执行药品标准的高低，反映出一个国家医药制造业和产品质量的整体水平。近年来，我国制药产业虽然取得了长足进步，但是低水平重复建设、同质化竞争等问题依然严重，这不仅造成了我国医药市场无序竞争，也制约了我国医药产业的快速发展。

    陈竺在会上指出：“要坚定不移地加大《中国药典》的执行力度，通过系统性地提高药品标准,使生产工艺先进、质量控制水平突出的企业获得更多的市场竞争优势，推动我国医药产业结构调整，加快我国从仿制药大国向仿制药强国的转变；同时，促进制药企业增强创新意识，更加积极主动地提高质量标准,更加重视药品质量控制技术攻关，从而提升药品整体质量控制水平，增强国际竞争力，实现我国医药产业的可持续发展。特别是要高度重视推进我国药品标准尤其是中药标准的国际化战略目标，着力提高我国参与国际标准化活动的能力和《中国药典》在国际上的影响力与权威性。”

    据悉，今年以来，药典委以各专委会为主体，组织完成了编制《全国中药饮片炮制规范》、毒性饮片安全性评价、缓控释制剂标准提高专项、理化分析、生物检定、制剂通则和标准品的附录整合等130个科研专题和875个药品标准的立项工作。这些科研专题，重点涉及提高药品质量控制水平，有效降低和控制药品质量安全风险等内容。

    完善药典品种遴选

    对于如何做好下一阶段的药典修订和编制工作，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长、第十届药典委员会常务副主任委员邵明立要求，要把确保公众用药安全作为标准制定工作的出发点和落脚点，在建立药品质量标准过程中应恪守科学、先进、实用、规范的原则，充分反映现阶段国内外药品质量控制的发展趋势和先进水平，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。

    邵明立强调，要适应我国当前医药卫生事业改革发展的需要，进一步扩大《中国药典》品种收载，加快落后品种的淘汰以及现有标准的提高工作，有效解决国家药品标准“只进不出，只生不死”的问题，形成“有进有出，有增有减”的新格局。

    据药典委秘书长王立丰介绍，药典委在《中国药典》2015年版收载品种遴选工作中，认真把握当前疾病谱、基本医疗卫生需求和保障水平的变化，积极吸纳药品循证医学研究成果，以调整品种收载结构，加快落后品种淘汰为主线，不断完善遴选原则和机制，规范遴选工作程序。

    今年以来，药典委先后开展了国家药品标准医学分类、临床常用药品调查以及藏、蒙、维等民族医疗机构常用药品统计筛查等工作，探索建立药典品种遴选的科学方法，并分别对民族医疗机构和民族药生产企业进行常用制剂及其处方的筛查统计，为品种遴选标准研究工作提供了充足的数据支撑。

明年重点做好体系建设

    目前，药典委正组织开展增补本编制工作，对《中国药典》2010年版还未完成的标准科研项目进行梳理，经过专家会审核，形成《中国药典》2010年版第一增补本新增内容；并在《中国药典》2010年版实施的基础上，对部分需要修订的内容进行审核，将修订内容也纳入第一增补本范畴。第一增补本收载新增品种152个，修订品种440个。其中一部新增83个，修订或订正183个；二部新增69个，修订或订正255个；三部修订或订正2个。增补本对《中国药典》2010年版的附录也进行了修订或订正，其中一部有6个，二部有9个，三部有9个。目前，第一增补本的编制出版工作已接近尾声，即将颁布实施。第二增补本已进行医学和药学遴选工作，下一步将落实完成有关品种的标准提高和审核工作。

    王立丰表示，2012年，药典委在继续做好药品标准提高工作，巩固中国药典国际交流合作工作取得成果的基础上，将切实按照《中国药典》2015年版编制大纲的要求，组织和开展新版药典的科研和编制工作——加强药典编制工作各项任务的项目管理、重点做好完善药品标准法规和技术指导原则体系建设、完善药品标准信息管理平台等。

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