新药品引发的法律鏖战

    新药品引发的法律鏖战

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    药物研究正处于黑暗时期，研发管道陷入瓶颈，发展预算惨遭削减。但是有一丝光明惊现阴霾之中。“个性化药品”承诺将会为个人研制药物。基因测试会辨识哪些人属于某些特定药种的受众群。治疗方法将会更有效，医疗资源浪费会减少。个性化药品在引起制药商，医生，医院和病患兴趣的同时也将引发一场法律鏖战。

　　2011年12月7日，美国最高法院开庭审理梅约诊所起诉普罗米修斯实验室一案。虽然这起诉讼案的名字会让人不禁联想到老式肝三明治，可这起诉对生物技术公司而言可能是至关重要。美国是世界药物研究的中心。既然是个性化药品，自然涵盖基因突变和其他个体特性方面的研究。但是美国法律禁止为自然和抽象的创意注册专利。那么问题就是，个性化药品中的哪些研发部分可以受到专利保护。

　　普罗米修斯案件只是一系列生物技术专利诉讼案中的一起。因为国会还未就此问题拟定法案，故法院方面对此持积极态度。近期的专利改革就此问题也并没有进一步的说明。国会仅仅批准了一项基因检测研究。在这样的情况下，法官做出的判决就略显大胆：今年7月，一联邦法院判定允许授予基因专利权，但是在12月7日，案件的败诉方就上诉至最高法院。

　　生物技术工业组织的Hans Sauer日前表明：普罗米修斯实验室在实用领域具有更大的重要性。一些致力于基因的关联性研究的公司，也许能预测一些药物的临床效果或是能确定某种疾病的病因。

　　普罗米修斯一案的最终结果将决定，这种运用关联性方法得出的研究结果能否获得专利权。

　　这种法律鏖战甚至引起了医疗保健行业大佬们的关注。诉讼中一方是一家加利福尼亚的普罗米修斯实验室，它已获得了针对个人取得最佳药效的方法的专利权，另一方是集健康诊所和研发中心于一体的梅约诊所。普罗米修斯的支持者包括生物技术工业组织和一些技术公司。瑞士罗氏和雅培这两大制药巨头都声称反对撤销关于诊断性检验的专利注册。而站在梅约这方的有美国医学协会。

　　尽管本案的诉讼结果将影响到基因检测，可此领域的专利权并非争议议题。专利权的争议焦点是有关巯嘌呤类药物的有效性，这种药物长期被用于治疗胃肠功能紊乱，例如克罗恩病。而其药效是由其新陈代谢的过程决定的。在1998年，当普罗米修斯实验室提交专利申请时，无论是巯嘌呤类药品还是代谢物（新陈代谢产生的物质）都已不是新玩意了。但是普罗米修斯实验室的专利内容包含一个用来确定特定药量能否产生最佳范围内内的代谢物浓缩体的处理方法，医生可以据此调整巯嘌呤类药品的用量。普罗米修斯实验室凭借专利优势将处理方法出售给医院和诊所。2004年，梅约诊所开发出了一种包含不同代谢推荐级别的竞争性的检测方法。于是，普罗米修斯实验室将梅约诊所告上公堂。

　　梅约诊所的辩护律师称，普罗米修斯实验室的专利基于对人体生命体征的自然活动过程的观察，如果这种说法有理可据的话，那么各公司关于基本生物关联性的研究也能获取广泛的专利权，这是对创造力的扼杀。普罗米修斯实验室及其支持者警示公众，反其道而行会带来严重后果，即：如果梅约诊所取得胜诉，无疑将会冲击现有的诸多专利，个性化药品的也会面临撤资威胁。

　　最高法院大概不会做出这样一个宽泛的判决。

　　取而代之的可能是一个受众面较窄的判词，同时遗留下许多悬而未决的问题。既然自然现象是不能注册专利的，但将这种自然现象运用于哪些领域才可能获得专利保护呢？研究基因关联性的过程中，哪些所谓“发现”是真正具有独创性的呢？个性化药品或许最终会改变对患者的治疗流程以及制药公司的商业模式。但就近期而言，坐收渔翁之利的可能就只是专利律师了。

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