强化监管技术 支撑药品安全体系

    强化监管技术 支撑药品安全体系

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     卫生部部长陈竺在20日召开的全国食品药品监督管理工作会议上指出：“《国家药品安全规划（2011~2015年）》把健全检验检测体系作为重要内容，下一步在投入方向上，不仅要考虑地方检验检测能力提高，更要从软硬件两个方面加大对国家级检验检定机构的投入。”技术提升

    《国家药品安全规划（2011~2015年）》明确指出：加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。“十二五”期间，加大对我国食品药品监督管理技术支撑体系的投入已经毫无疑问。怎样运作，目前也已有思路。

    国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立在会上表示：“将以实施重大项目为重点，提高技术支撑能力。要积极争取支持，落实‘十二五’规划的重大项目，以项目建设带动规划实施，取得突破。”

    邵明立进一步解释，项目建设要坚持固本强基，突出中央和地方整体能力建设。

    重点实施国家标准提高行动计划、药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程、国家药品监管信息系统二期工程、应急管理体系建设工程、人才队伍素质提高工程、基础设施建设工程，进一步完善技术支撑体系。

    据悉，“十一五”期间，全国各级食品药品检验机构共完成各类检验任务近２００万批次，并组织开展国家评价抽验，累计完成４６７个高风险品种３０万批次的评价抽验任务。

    2012很关键

    2012年是全面实施“十二五”规划的关键之年，也是推进新阶段医药卫生体制改革的重要之年。

    邵明立指出：“要适应发展需要，综合采用现代化、专业化、社会化手段，防控食品药品安全风险，提升能力。”

    据悉，2012年，我国将启动保健食品技术要求提高计划。加强药品、医疗器械检验检测、监测评价能力建设，加快完善餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系。

    据介绍，2011年，我国保健食品、化妆品、药品和医疗器械审评审批能力得到增强，审评专家队伍建设持续加强。药品注册补充申请、药包材审评以及生物制品批签发等事权划分工作取得初步进展。《中国药典》2015版编制进展顺利，科研立项和品种遴选工作全部完成。组织开展150项医疗器械产品标准制修订工作。实施餐饮服务、保健食品、化妆品检验仪器设备配备项目，检验检测体系进一步完善。监测评价和风险预警能力有所提高。同时，保健食品、化妆品风险控制体系和不良反应监测体系建设也在加快进行。

    据统计，2011年，仅基本药物方面我国就完成国家评价抽验2.5万批次、监督抽验4万批次，完成了基本药物的全品种抽验任务。

    据悉，2012年，我国将继续实施基本药物全品种覆盖抽验。同时，选择高风险品种药品纳入国家评价抽验计划，进一步优化抽验模式。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提高的联动机制。

    薄弱环节突出

    近年来，我国努力完善监管制度，创新监管机制，丰富监管手段，不断提高食品药品监管能力，技术支撑也更加有力。

 但相对于医药科技的日新月异、医药产业的高速发展，“监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出。”

    “我院现在的编制配额仍是上世纪60年代定的。”中国食品药品检定研究院院长李云龙表示。作为国家最高级别的食品药品检验检定机构——中国食品药品检定研究院承担着包括药品、医疗器械等在内的检验、检测项目2000余项，同时还要为全国药检机构、生产企业等单位提供近2800多种标准物质，在编人员仅800余名。

    人员、编制、基础设施严重不足。在中国食品药品检定研究院新增保健食品、化妆品等检验检测职能后，这一问题更加突出。

    “去年‘中国药品生物制品检定所’更名为‘中国食品药品检定研究院’后，对我院的研究职能要求也大幅提升。”李云龙补充说。

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