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  • 甘肃省食品药品监督管理局印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见
  • 甘肃省食品药品监督管理局印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见

        为深入开展药品安全专项整治工作,贯彻国务院六部门《药品安全专项整治工作方案》及《甘肃省药品安全专项整治工作方案》,近日,甘肃省食品药品监督管理局结合甘肃药品市场实际,制定印发《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)。

    《指导意见》从药品研制、生产、经营、使用等环节以及医疗器械方面进一步明确了整治重点,从十个方面加强制度建设:一是规范药品、医疗机构制剂现场核查;二是完善药品、医疗机构制剂审核审批制度;三是继续深化农村药品“两网”建设;四是做好实施新版GMP和新版药典的宣传引导工作;五是全面推行质量受权人制度;六是加强和完善药械不良反应(不良事件)监测工作;七是扩大药品电子监管范围,加快药品安全监控追溯体系建设;八是建立健全药品信息传递制度;九是逐步建立完善基本药物抽验制度;十是加强医疗机构医疗器械使用的监督管理。

    甘肃省食品药品监督管理局要求,全省药品安全专项整治工作按照属地监管原则实施,市、县食品药品监管部门在地方政府的统一领导下,协同有关部门按照职能分工开展专项整治工作。省局建立药品安全专项整治部门协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全省药品安全专项整治工作的指导和检查,协同推进专项整治深入开展。

    甘肃省食品药品监督管理局还将组织开展专题调研,进一步分析和判断药品监管形势,在总结以往专项整治经验的基础上,结合监管体制调整,研究提出全面加强药品监管的宏观管理政策,明确监管思路,完善监管措施。市、县食品药品监督管理局要适应新体制的需要,在继承和发展垂直管理体制下药品监管成功经验的基础上,结合专项整治工作的开展,探索新体制下药品安全监管的有效模式,创新监管机制。

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