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2009年以来,山东省食品药品监督管理局在日常监管中创新模式,强化风险管理,对风险因素和安全隐患做到早发现、早预防、早排除,对药品生产企业存在的安全隐患和不良反应事件做到迅速反应,积极应对,妥善解决和处理。
一是召开现场会议,总结并推广药品生产非现场监管工作经验,要求对高风险药品生产企业在做好驻厂监督工作的同时,积极推行非现场远程监控。
二是加强中药注射剂产品的监管,及时约谈企业负责人,组织开展中药注射剂产品再评价。
三是加强对全省18家已加入中国药品电子监管网的血液制品、中药注射剂、第二类精神药品生产企业的电子监管。
四是做好肝素钠原料药等风险点的监管,及时约谈全省肝素钠原料药生产企业,并组织检查组对重点企业进行现场检查,在全面了解情况的基础上对肝素钠生产提出具体要求,将有关情况和工作建议及时上报。
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