2009年，内蒙古自治区食品药品监督管理局将从七个方面加强医疗器械监管工作。

一是进一步规范行政审批行为。在医疗器械产品注册环节：认真执行国家食品药品监督管理局发布的有关审查指南，严格注册审批标准，杜绝高类低化和将非医疗器械产品按医疗器械审批的情况。依靠《内蒙古自治区医疗器械审评专家库》，加强技术审评工作。按照《内蒙古自治区医疗器械生产企业质量体系考核实施细则》及考核标准严格审查质量体系能否有效运行。在医疗器械生产许可环节，将医疗器械产品注册和生产许可有机地结合起来，严格生产企业的开办条件，严格审查其是否具有执行产品标准的能力，防止擅自降低许可条件现象的发生。在医疗器械经营企业许可证审批环节，加大现场检查验收力度，严格执行《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》及对隐形眼镜经营企业、诊断试剂经营企业的验收标准，把握好企业质量管理关键环节。按照《内蒙古自治区医疗器械生产、经营企业退市管理办法》规定的工作职能和程序，坚决淘汰不再具备准入条件的企业和失踪企业。

二是进一步强化对生产、经营企业的日常监管。明确监管重点，明确监管责任，强化属地分级负责原则;创新监管方式，整合现有监管资源，加大专项整治力度，提高监管效率;强化质量意识，强化企业是产品质量安全第一责任人的责任意识;按照《内蒙古自治区医疗器械信用档案管理制度》，进一步完善档案管理制度，推进诚信体系建设;进一步加大监督抽验力度。特别对高风险品种、质量体系运行情况达不到要求企业的产品、发生和可能出现不良事件的产品、发布虚假广告企业的产品，加大监督抽验的力度。

三是进一步强化使用单位在用医疗器械的监管。继续推动《内蒙古自治区医疗器械使用监督管理办法》的立法进程，最大限度地保障公众的用械安全。

四是加快推进监管网络体系建设，提高监管效能。积极探索建立医疗器械电子监管网络，加快器械监管数据库建设。

五是大力开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宣贯工作。加快建立健全相关组织体系、责任制度，推进医疗器械不良事件监测和再评价管理工作。

六是加强医疗器械广告监督工作。在严格器械广告审批、备案的同时，要加大对违法广告产品及发布广告企业的监管力度。

七是继续开展培训教育工作。一是不断完善和改进培训教育方式和内容，加大培训教育投入力度，积极探索提高监管队伍能力和水平的有效途径，不断加强监管队伍建设。二是继续加大对管理相对人的培训教育力度。通过法规、专业业务和管理能力的培训、质量管理体系及内审员培训等，提高企业人员素质，增强企业依法生产经营意识和质量管理意识。

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