药品不良反应监测：以信息化促进药品风险预警

    药品不良反应监测：以信息化促进药品风险预警

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   “目前覆盖全国的药品不良反应监测体系已经形成，报告数据的质量不断提升，我国已经成为国际上具有影响力的国家。今后，如何通过不良反应监测发现药品风险信号，从而引导企业提高药品质量，做好药品上市后研究，还需要我们大胆创新，积极探索。”国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在17日召开的第三次全国药品不良反应监测工作会议上指出。

    记者在会上获悉，截至2011年6月，我国药品不良反应监测网络的基层用户已达62884个，其中医疗机构用户38067个，企业用户22936个，均全部实现了在线报告。这标志着我国药品不良反应监管工作已经开始进入信息化阶段。

    形成科学的预警机制

    会议认为，“十二五”期间，我国将研究借鉴国际先进经验，建立适合我国药品不良反应监测数据库风险信号分析的数据挖掘系统，利用信息化手段，促进风险预警。 药盒

    “十一五”期间，为适应社会建设新要求，我国药品不良反应监管工作由单纯的监管向监管与服务并重转变，各方面工作有了很大的进步，取得了一些实实在在的效果，包括制定了一套较为完善的法规制度；组织了覆盖全国的监测和监管组织机构和快速报告的信息网络；建立了一支符合安全监管要求的监管队伍；形成了一套符合中国国情的监测体制和机制。在药品不良反应报告收集工作不断强化的基础上，信息分析和利用也不断深化。

    吴浈指出，尽管我国的药品不良反应监测工作已经在国际上具有影响力，但是，我们也面临着如何在现有基础上进一步实现ADR工作的科学化、规范化、国际化的任务，面临如何把我们的工作提升到一个新水平的局面，以及如何让ADR服务临床医疗，服务药品监管，落实以人为本的执政理念等课题。

    “与社会发展和人民用药安全需求相比，我们的药品不良反应监管工作还存在一定的差距，如何通过不良反应监测发现药品风险信号，从而引导企业提高药品质量，做好药品上市后研究，还需要我们大胆创新，积极探索。”吴浈表示。

    建立健全的管理体系

    据悉，为深入贯彻落实中央关于加强和创新社会管理的工作要求，依据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，SFDA正在制定《国家药品安全规划》。药盒

    围绕《国家药品安全规划》的要求，“十二五”期间，我国药品不良反应监测工作的主要目标是：建立健全国家药品不良反应监测和管理体系，加强监测和管理能力建设，创新监测方法和管理制度，完善监测信息管理平台，以风险监测引导和推动药品上市后研究的开展，提高风险预警、应急处置和社会服务的能力与水平，更好地保障人民用药安全。

    SFDA药品安全监管司司长李国庆指出，当前和今后一个时期要重点做好以下几方面的工作：

    一是抓好新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传贯彻工作；二是继续推动基层药品不良反应监测机构建设，建立健全药品不良反应报告评价体系；三是构建监测网络平台，规范监测工作流程，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；四是做好药品群体不良事件预警、调查和处置工作，建立风险评估和预警机制；五是督促药品生产经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，夯实报告收集上报的基础；六是深入开展药品不良反应监测数据分析工作，提高信息利用水平。

    SFDA药品不良反应中心副主任杜晓曦在会上介绍说，新的全国药品不良反应监测系统正在试运行中，近期将正式启用。新系统将改变目前依赖于人工搜索来检出药品安全信号的方式，改善错报、漏报、报告质量不高以及统计分析手段在监测评价中运用不够等缺陷，提升报告质量。

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